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市場監管局:啟動GSP換證工作

2019-07-31 09:51:24 來源:   責任編輯:   

本網訊 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,《藥品經營質量管理規范》(GSP)是藥品經營企業統一的質量管理準則,藥品經營企業必須通過GSP認證,才能開展經營活動。我市有48家藥企在2014-2015年通過的新版GSP認證,占全市藥企數量的70%左右,而根據《條例》規定,GSP的有效期為5年,因此2019年是邵武市藥企換證檢查的高峰期。  

“根據《條例》要求,GSP換證現場檢查驗收必須由獲得GSP認證審查員證的專職檢查人員負責。在局領導的支持下,我局已經建立了一支適應GSP要求的檢查員隊伍,各基層所均配備藥品檢查員,通過藥企微信工作群、電話、上門入戶現場咨詢等途徑,督促各藥企盡早做好換證前的準備工作。”市場監督管理局藥品監管負責人說。

為做好換證工作,該局一方面梳理了藥企換證的申請程序、所需資料,制成統一的清單,努力使企業少跑腿,并明確了資料受理、審查、審核發證等具體流程和時間節點要求,確保在最短的時間內為企業提供最佳服務;一方面在換證檢查驗收工作中,嚴格按照GSP規范要求進行核查,對檢查中發現的問題,要求企業限期整改,并做好跟蹤復查;對經營條件達不到規范要求的企業不予換證,終止其藥品經營資格;對審批核查中發現的藥品違法經營行為,堅決依法查處。

(楊進 凌正方)

 

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